電子化された添付文書のご案内・注意事項等情報の変更案内
2021年8月1日から薬機法改正により、医療機器や医薬品の添付文書（法改正により、「注意事項等情報」となる）は、電子化された添付文書での閲覧が基本となります。
専用のアプリケーション「添文ナビ」で外箱に記載されたGS1コード又は二次元コードを読み取ることで、スマートフォンやタブレット端末上でPMDAホームページ上の最新の電子化された添付文書や関連情報をいつでもご確認いただけます。
- 消費者が直接購入する製品（例えば、義歯安定剤など）は、引き続き、紙媒体の添付文書が同梱されます。
- 当社の製造販売品である医療機器の注意事項等情報（添付文書）は全てPMDAホームページ上へのアップが完了しており、いつでも最新の情報をご確認頂けます。
また法改正により2023年7月31日期限で製品への添付文書の同梱は原則禁止となりますので、当社の製造販売品も順次対応してまいります。 - 紙媒体の添付文書が必要な場合は、弊社お客様相談センターまでお問合せください。
0800-222-8020（無料）
- IP電話・ひかり電話は繋がらない場合があります。
- 受付時間 月〜金 9:00〜17:00 （祝日・夏季休暇、年末年始を除く）
- 歯科医療従事者専用窓口となります。
- ディーラー様におかれましては、モリタ各店担当営業へお問い合わせ願います。
アプリ「添文ナビ」の基本操作等
添付文書の閲覧方法（添文ナビの使用方法）については、以下をご覧ください。
- 「添文ナビ」とはスマートフォン等のカメラ機能を利用して、GS1バーコード又は二次元コードを読み取り、PMDAサイトへ登録されている
「医療機器の 注意事項等情報（電子化された添付文書）」を閲覧するアプリです。
添文ナビ
GS1 Japan /
一般財団法人流通システム開発センター
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STEP 1
ダウンロード
はじめに添文ナビをダウンロードしてください。
Apple及びAndroidの各公式ストアより無料でダウンロードできます。 -
STEP 2
バーコードを読み取る
医療機器等の外箱（又は包装）に記載されたGS1バーコードまたは二次元コード：（以下、符号という）を確認してください。
添文ナビを起動し、符号に添文ナビをかざすとバーコードの読み取りが始まります。
黄色い点が表れると読み取りが完了し、読み取りデータが表示されます。 -
STEP 3
閲覧したい情報を選択
表示された読み取りデータのうち「添付文書」又は「関連文書」のいずれかのボタンをタップすると、該当する文書が表示されます。
下表の注意事項等情報（添付文書）の改訂を行いました。
表中のURLより改訂版の注意事項等情報をご覧いただけます。
紙媒体の添付文書が必要な場合は弊社お客様相談センターまでお問合せください。
2023.3.15「オステルビーコン 注意事項等情報（添付文書）改訂のお知らせ」
| メーカー | 販売名 | 承認番号 | PMDA添付文書URL |
|---|---|---|---|
| オステル AB | オステルビーコン | 27B1X00109000337 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/bookSearch/01/04560266531497 |
2023.3.1「マイオモニターJ5 注意事項等情報（添付文書）改訂のお知らせ」
| メーカー | 販売名 | 承認番号 | PMDA添付文書URL |
|---|---|---|---|
| マイオトロニクス | マイオモニター J5 | 220AIBZX00059000 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/bookSearch/01/04560266523058 |
2023.1.31「SPIインプラント除去用ドリル 注意事項等情報（添付文書）改訂のお知らせ」
| メーカー | 販売名 | 承認番号 | PMDA添付文書URL |
|---|---|---|---|
| トーメンメディカル | SPIインプラント除去用ドリル | 27B1X00109000223 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/bookSearch/01/07640156475258 |
2022.11.11「ラバーダムシート注意事項等情報（添付文書）改訂のお知らせ」
| メーカー | 販売名 | 承認番号 | PMDA添付文書URL |
|---|---|---|---|
| ヘラウスUSA | ラバーダムシート | 27B1X00109000198 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/bookSearch/01/04560266483826 |
2022.11.11「BioMTAセメント注意事項等情報（添付文書）改訂のお知らせ」
| メーカー | 販売名 | 承認番号 | PMDA添付文書URL |
|---|---|---|---|
| BioMTA | BioMTAセメント | 226AKBZX00110000 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/bookSearch/01/04560266542431 |
2022.10.05「キッズクラウン・パーマクラウン注意事項等情報（添付文書）改訂のお知らせ」
| メーカー | 販売名 | 承認番号 | PMDA添付文書URL |
|---|---|---|---|
| シンハン | キッズクラウン | 222AFBZX00106000 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/bookSearch/01/04560266526158 |
| シンハン | パーマクラウン | 229AFBZX00026000 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/bookSearch/01/04560266545609 |
2022.10.05「ティッシュパンチ注意事項等情報（添付文書）改訂のお知らせ」
| メーカー | 販売名 | 承認番号 | PMDA添付文書URL |
|---|---|---|---|
| トーメンメディカル | ティッシュパンチ | 27B1X00109000218 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/bookSearch/01/07640156475135 |
2022.08.09「ユーロポスト 注意事項等情報（添付文書）改訂のお知らせ」
| メーカー | 販売名 | 承認番号 | PMDA添付文書URL |
|---|---|---|---|
| アントジール | ユーロポスト | 21200BZY00573000 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/bookSearch/01/04560222460014 |
2022.08.01 「植込み型医療機器等 注意事項等情報（添付文書）改訂のお知らせ」
これまでどおり、PMDAの情報検索サイトからも閲覧いただけます。
医療機器：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/